近日，國家藥監(jiān)局召集藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺、藥品監(jiān)管部門和多名大學(xué)教授、行業(yè)律師等共同商討藥品網(wǎng)售辦法，預(yù)計根據(jù)討論意見完善后的網(wǎng)售監(jiān)管辦法不日將出臺。那么，處方藥能否網(wǎng)售、如何網(wǎng)售的問題到底何解？問：處方藥可以網(wǎng)售嗎？建議：非特殊處方藥可以網(wǎng)售?！端幤饭芾矸ā返诹粭l規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售?！币簿褪钦f，國家已經(jīng)從法律層面給出了藥品銷售“線上線下一致”的總原則，除“國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售”外，線上和線下經(jīng)營藥品已經(jīng)趨同。《藥品管理法》修訂之前，行政法規(guī)、規(guī)章或其他規(guī)范性文件中關(guān)于網(wǎng)售藥品一律禁止的規(guī)定都隨著新藥法的實施而自動失去效力。國務(wù)院辦公廳《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（國辦發(fā)〔2021〕10號）第七條第（十七）項更是提出明確要求，“在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥”。問：哪些是非特殊處方藥？建議：宜采用“負面清單”界定。一種處方藥是否具有不宜網(wǎng)售的特殊性不在于它是否屬于疫苗、血液制品等特殊種類，而是由這一處方藥本身毒副作用的大小、毒副作用容易被察覺的程度、引起耐藥性成癮性的程度、與其他藥物相互作用的程度，甚至于是否在臨床上已經(jīng)長期廣泛應(yīng)用、療效安全性是否經(jīng)過長時間考驗等因素綜合影響。這些影響因素繁多且復(fù)雜，而且可能隨著藥品使用的時間、范圍、適應(yīng)癥和人群的變化而發(fā)生變化，所以只用分類的方法不能精準判斷哪些處方藥不宜網(wǎng)售，應(yīng)該采用動態(tài)清單對網(wǎng)售處方藥予以限定。據(jù)悉，國家藥品監(jiān)管局在最近一次關(guān)于藥品網(wǎng)售辦法的征求意見時，已經(jīng)意向采用制定禁售目錄的方式來確定“國家實行特殊管理的藥品”具體包括哪些品種。問：醫(yī)療機構(gòu)可以遠程配送非特殊處方藥嗎？建議：在確保電子處方來源真實可靠的前提下，應(yīng)該允許配送。為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》有關(guān)要求，進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，發(fā)揮遠程醫(yī)療服務(wù)積極作用，提高醫(yī)療服務(wù)效率，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國家衛(wèi)生健康委員會和國家中醫(yī)藥管理局于2018年7月17日印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等3個文件。其中，《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》第二十條第二款規(guī)定：“處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效，醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機構(gòu)配送。”明確允許醫(yī)療機構(gòu)遠程配送非特殊處方藥。其實，《藥品管理法實施條例》一直都為醫(yī)療機構(gòu)遠程配送藥品開著綠燈，其第十九條規(guī)定：“通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定?！边@里需要明確的是，醫(yī)療機構(gòu)只能遠程配送而不能直接向公眾銷售藥品，如果向未在本醫(yī)療機構(gòu)就診的患者銷售處方藥則是不合法的。確保法規(guī)與操作層面順暢銜接明確了上述主要問題，還不能說真正理解了網(wǎng)售處方藥制度，尚有大量實際問題無法直接從制度本身找到解決方法。要保證網(wǎng)售處方藥安全，關(guān)鍵是確保處方真實合法。在流通環(huán)節(jié)，網(wǎng)售處方藥的安全很大程度上取決于藥品經(jīng)營者能否真正憑處方銷售、能否真正嚴格審核處方、網(wǎng)絡(luò)交易平臺能否有效履行管理義務(wù)等。網(wǎng)售處方藥的相關(guān)制度也會相應(yīng)在這些方面進一步細化要求，強化安全責(zé)任。網(wǎng)售處方藥制度并不是著眼于簡單作出“放開”與否的選擇，還涉及在法規(guī)層面與電子商務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等相關(guān)政策的銜接和在操作層面與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥、現(xiàn)代藥品物流等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的磨合。業(yè)界和監(jiān)管部門要在把握《藥品管理法》、《電子商務(wù)法》等大法的立法原意和基本原則的基礎(chǔ)上，全面了解網(wǎng)售處方藥相關(guān)政策發(fā)展的歷史沿革，深入研究監(jiān)管體系和藥品流通行業(yè)的現(xiàn)實問題。鏈接<<<相關(guān)政策出臺歷程2005年12月1日起施行的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第二十一條規(guī)定，“向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥”。2007年5月1日起施行的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”。2017年11月和2018年2月，原國家食品藥品監(jiān)管總局兩次就《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿規(guī)定，“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機構(gòu)及個人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售”，“不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品”，“向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息”。2019年3月，國家市場監(jiān)督管理總局曾召集相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及部分省、市藥監(jiān)局進行商討。根據(jù)當時業(yè)界預(yù)計，“雖然網(wǎng)售處方藥政策仍可能面臨調(diào)整，但有條件放開可能性較大，落地或在上半年”。2019年4月，藥品管理法修訂草案二審稿否認了這一趨勢，其新增規(guī)定“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥”。2019年8月，藥品管理法修訂草案第三次審議時又有新調(diào)整，只限制了疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實行特殊管理的藥品在網(wǎng)絡(luò)銷售。2020年11月，國家藥監(jiān)局再次就《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見。對網(wǎng)銷售處方藥的規(guī)定調(diào)整為：“藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關(guān)要求進行處方調(diào)劑審核，對已使用的處方進行電子標記”。2022年1月，國家藥監(jiān)局部署深入開展藥品安全專項整治行動，強調(diào)加強藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點針對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、第三方平臺責(zé)任落實問題加強監(jiān)管，采取多種方式開展對第三方平臺的監(jiān)督檢查，建好用好網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，嚴厲打擊違規(guī)網(wǎng)售藥品行為。本站系本網(wǎng)轉(zhuǎn)載，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé)。本站文章版權(quán)歸原作者所有，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請在30日內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間處理！